FDA nõuab lõpuks koronaviiruse antikehade teste, mis tegelikult toimivad - BGR

0 0

  • FDA karmistab koronaviiruse testimise tarvikute heakskiitmist puudutavaid lahtisi eeskirju pärast seda, kui oma määrused algselt lahti lõid märtsis.
  • Ettevõtted peavad nüüd enne turule toomist tõestama, et nende testid toimivad ettenähtud viisil.
  • Lisateavet leiate BGR-i kodulehelt.

Kiirustamas võitlust uudne koronaviiruse pandeemia, on paljud kehtivad eeskirjad tühistatud lootuses kiirendada Tarvikud patsientide testimiseks ja raviks. Kahjuks on mõned kasutanud seda uut "metsiku lääne" toimimisviisi ära ja lükanud tooted läbi FDA aeglase heakskiitmise protsessi, mis ei pruugi isegi töötada.

Nüüd, kui seadusandjad ja tervishoiutöötajad on saanud üha suurema kontrolli, on FDA teatanud, et nõuab, et koroonaviiruse testimistarbeid edastavad ettevõtted peavad enne turule toomist tõestama, et nende tooted töötavad. Jah, see tundub mõttetu, kuid see polnud nii hiljuti kui selle nädala alguses.

In pikk avaldus Poliitikamuudatustest teatades kaitseb FDA otsust avada üleujutusväravad ja lubada läbi rohkem tooteid, kui tavaliselt oleks olnud võimalik.

„Ajal, mil me väljastasime 16. märtsi poliitika, oli antikehade testide jaoks suurem paindlikkus kui molekulaarsetes testides, mis tuvastavad COVID-19 põhjustava viiruse olemasolu, kuna antikehade testid pole ette nähtud aktiivse SARS-i diagnoosimiseks -CoV-2 nakkus, ”loetakse avalduses. „Meie 16. märtsi poliitika paindlikkus võimaldas antikehatestide varajasel kasutamisel hakata vastama elanikkonna kriitilistele küsimustele COVID-19 nakkuste levimuse kohta erinevates kogukondades ja selle kohta, kas antikehade olemasolu edastab immuunsust ja kui jah, kui kaua. ”

Kahjuks on mõne testi täpsus kontrollitud. Nüüd, kui saadaval on rohkem andmeid selle kohta, millised testid toimivad ja millised võivad vajada täiendavat näpistamist, pingutab FDA asju veelgi. Agentuuri uus „muudetud poliitika” sisaldab järgmisi uusi reegleid:

Selle muudetud poliitika kohaselt on FDA visandanud antikehade testide arendajatele järgmised ootused:

Kommertstootjad esitavad EUA taotlused koos oma valideerimisandmetega 10 tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil nad teatasid FDA-le oma valideerimistestidest VÕI alates selle poliitika kuupäevast, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.

Lisaks on FDA pakkunud kõigile seroloogiatestide arendajatele spetsiifilisuse ja tundlikkuse kohta konkreetseid jõudlusläve soovitusi.

Need on ilmselgelt väga head põhimõtted, eriti kui hakkame viiruse ja selle põhjustatud haiguse kohta rohkem teada saama. Kui loodame võita pikaajalise lahingu COVID-19 vastu, peame teadma, mis juhtub meie kehaga pärast haiguse peksmist, kui kaua taastumine tegelikult võtab ja kui tõenäoline, et oleme uuesti nakatunud ve juba oli see olemas.

Pildi allikas: Top Photo Corporation / Shutterstock

Mike Wehner on viimase kümnendi tehnoloogia- ja videomängude reportaažid, kajastades uudiseid ja suundumusi VR-i, kantavate toodete, nutitelefonide ja tulevikutehnika alal.

Viimati töötas Mike ajalehe The Daily Dot tehnilise toimetajana ning teda on kajastatud USA tänapäeval, Time.com ning lugematul hulgal teistes veebi- ja trükipunktides. Tema armastus
aruandlus on tema mängusõltuvuse poolest teisel kohal.

See artikkel ilmus esmakordselt (inglise keeles) BGR

Jäta kommentaar

Teie e-posti aadressi ei avaldata.